Invivoscribe hat bekannt gegeben, dass der LeukoStrat® CDx FLT3-Mutationstest von BSI (Niederlande) und EMA als Klasse-C-CDx-Test zugelassen wurde, der die strengen neuen IVDR-Anforderungen (Verordnung (EU) 2017/746) erfüllt. Invivoscribe ist eines der ersten Unternehmen der Welt, das eine IVDR-Zulassung für einen CDx-Test erhalten hat.
Die IVDR ist eine Reihe von Verordnungen, die am 26. Mai 2022 in Kraft getreten sind und von der Europäischen Union (EU) eingeführt wurden, um die Sicherheit, Rückverfolgbarkeit, Qualität und Leistung von In-vitro-Diagnostika (IVD) zu gewährleisten. Die IVDR gilt für alle bestehenden und neuen IVD, die in der EU in Verkehr gebracht werden, einschließlich derjenigen, die aus Drittländern eingeführt werden.
Das Klassifizierungssystem ist in vier Klassen unterteilt: Klasse A (geringstes Risiko), Klasse B, Klasse C und Klasse D (höchstes Risiko). Die Einstufung eines IVD bestimmt den Grad der Kontrolle, die es während des Konformitätsbewertungsprozesses erhält. Die IVDR verlässt sich auf Benannte Stellen, die von der EU ermächtigt sind, IVD zu bewerten und zu zertifizieren.
Der LeukoStrat-CDx-FLT3-Mutationstest ist ein PCR-basierter In-vitro-Diagnosetest, der entwickelt wurde, um Interne Tandem-Duplikationen (ITD) und Tyrosinkinase-Domäne (TKD)-Mutationen D835 und I836 im FLT3-Gen in genomischer DNA zu erkennen, die von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) extrahiert wurden. FLT3-somatische Varianten gehören zu den häufigsten Treibermutationen und sind einer der stärksten Prädiktoren für das Gesamtüberleben.
Insgesamt zielt die IVDR darauf ab, die Sicherheit, Rückverfolgbarkeit, Qualität und Leistung von IVD zu erhöhen und Patienten und medizinischen Fachkräften mehr Sicherheit zu bieten, dass das IVD, das sie verwenden, zuverlässig und präzise ist.
