Erfolgreiche Inspektion
Am 20. Mai 2025 gab Medicilon Preclinical Research (Shanghai) LLC bekannt, dass das Unternehmen eine vor Ort durchgeführte Inspektion durch die FDA erfolgreich bestanden hat. Dies wird durch den Erhalt eines offiziellen Betriebsinspektionsberichts (Establishment Inspection Report – EIR) untermauert, der die Position von Medicilon als führenden Anbieter von präklinischen Forschungs- und Entwicklungsdienstleistungen bekräftigt.
Bewertung durch die FDA
Die Inspektion umfasste eine umfassende Überprüfung der Organisationsstruktur, der Qualifikation des Personals, der Standardarbeitsanweisungen (SOPs), der Integrität der Einrichtungen, der Dokumentationsprozesse, der Versuchsabläufe, der Qualitätssicherungssysteme sowie der computergestützten Infrastrukturen von Medicilon. Die Inspektoren haben zudem mehrere Forschungsprojekte, die bei der FDA eingereicht wurden, überprüft. Dabei wurde Medicilon für seine wissenschaftliche Disziplin und operative Exzellenz gelobt.
Strategische Bedeutung
Diese Inspektion stellt die erste vor Ort durchgeführte FDA-Inspektion für Medicilon seit sieben Jahren dar. Der erfolgreiche Abschluss dieser Inspektion erhöht die Glaubwürdigkeit des Unternehmens bei den zuständigen Behörden erheblich. Dies ist ein bedeutender Schritt in der Umsetzung der strategischen Vision von Medicilon, die auf Innovation und Qualität ausgerichtet ist.
Forschung und Entwicklung
Bis Ende 2024 hat Medicilon durch Genehmigungen von verschiedenen internationalen Aufsichtsbehörden, einschließlich der chinesischen NMPA und der US-amerikanischen FDA, insgesamt 520 INDs für klinische Prüfungen unterstützt. Diese umfassen innovative Arzneimittel in verschiedenen Bereichen, darunter Antikörper und andere neuartige Therapien.
Zukunftsorientierte Investitionen
Medicilon plant, weiterhin in technologische Innovationen sowie in Forschung und Entwicklung zu investieren. Das Unternehmen strebt an, innovative und qualitativ hochwertige Technologie- und Servicelösungen zu entwickeln, um den Herausforderungen und Chancen des globalen Pharmamarktes gerecht zu werden und die Entwicklung der Pharmaindustrie voranzutreiben.
Über Medicilon
Seit der Gründung im Jahr 2004 hat sich Shanghai Medicilon Inc. darauf spezialisiert, Pharmaunternehmen und Forschungseinrichtungen umfassende F&E-Dienstleistungen im präklinischen Bereich anzubieten. Bis Ende 2024 hat das Unternehmen über 2000 Kunden weltweit bedient und war an der Entwicklung von 520 neuen Medikamenten und Generika-Projekten beteiligt.
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