Genf, Schweiz – MedAlliance hat bekannt gegeben, dass die Rekrutierung von Patienten für die klinische SAVE-Studie mit dem SELUTION SLR™ 018 DEB (wirkstoffabgebender Ballon) zur Behandlung von fehlgeschlagenen arteriovenösen Fisteln (AVF) bei Nierendialysepatienten abgeschlossen wurde. Der SELUTION SLR ist ein neuartiger Sirolimus-freisetzender Ballon, der ähnlich wie ein medikamentenfreisetzender Stent (DES) eine kontrollierte und langanhaltende Freisetzung des Medikaments ermöglicht.
Die SAVE-Studie
Die SAVE-Studie (Use of the Selution Sirolimus Eluting Balloon for Dysfunctional AV access Treatment Indications) ist eine multizentrische, einfach blinde, randomisierte und kontrollierte Studie. Insgesamt wurden 84 Patienten nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhielten entweder eine standardmäßige Hochdruck-Ballonangioplastie mit anschließender Anwendung des SELUTION SLR oder eine Hochdruck-Ballonangioplastie ohne weitere Behandlung der Läsionen. Die Probanden werden an drei Standorten in Europa und Singapur beobachtet und die Studie dauert bis zu 24 Monate.
Studienendpunkte
Die primären Endpunkte der Studie sind die Durchgängigkeit nach sechs Monaten mit angiografischer Nachuntersuchung und das Nichtauftreten schwerwiegender unerwünschter Nebenwirkungen nach 30 Tagen. Zu den wichtigen sekundären Endpunkten nach sechs Monaten gehören der klinische Erfolg, das Nichtauftreten schwerwiegender unerwünschter Nebenwirkungen, spät auftretender Lumenverlust und binäre Gefäßverengungen.
Ausblick
Die Ergebnisse des primären Endpunkts nach sechs Monaten werden mit Spannung erwartet, da es sich um die erste prospektive randomisierte Studie mit einem Sirolimus-beschichteten Ballon bei AVF-Patienten mit angiografischer Nachuntersuchung handelt. MedAlliance plant, weiterhin in aussagekräftige klinische Studien zu investieren, um die Sicherheit und Wirksamkeit des SELUTION SLR in verschiedenen Patientengruppen zu untersuchen.
Quelle: MedAlliance
