Die Menarini Group hat bekannt gegeben, dass ELZONRIS® (Tagraxofusp) vom Japanese Ministry of Health, Labor and Welfare als Orphan-Arzneimittel für blastische plasmazytoide dendritische Zellneoplasie (BPDCN) ausgewiesen wurde. Diese Auszeichnung wurde Nippon Shinyaku Co., Ltd. (Stemlines Entwicklungspartner in Japan) erteilt.
ELZONRIS® ist die einzige zugelassene Behandlung für Patienten mit BPDCN und die erste CD123-gerichtete Therapie, die sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in Europa zugelassen ist. BPDCN ist ein aggressives hämatologisches Malignom mit schlechten klinischen Ergebnissen.
Die Orphan Drug Designation wird in Japan für Behandlungen vergeben, die für weniger als 50.000 Patienten bestimmt sind und einen hohen medizinischen Bedarf haben. Diese Auszeichnung verkürzt den Zulassungsprozess in Japan und ermöglicht einen schnelleren Zugang für Patienten.
Nippon Shinyaku entwickelt Tagraxofusp derzeit in Japan, wo eine Phase 1/2 klinische Studie durchgeführt wird. Im März 2021 schlossen Stemline und Nippon Shinyaku eine exklusive Lizenzvereinbarung für die Entwicklung und Vermarktung von Tagraxofusp in Japan ab.
Die Menarini Group und ihre Partner sind bestrebt, Patienten mit schwer behandelbaren Krebserkrankungen neue Therapieoptionen anzubieten und innovative Medikamente weltweit verfügbar zu machen.
Informationen zu BPDCN
Das blastische NK-Zell-Lymphom (BPDCN) ist ein aggressives hämatologisches Malignom, das häufig kutane Manifestationen aufweist und in der Vergangenheit schlechte Ergebnisse erzielt hat. Es tritt typischerweise im Knochenmark und/oder in der Haut auf und kann auch Lymphknoten und Eingeweide betreffen.
